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DESTINY-Breast05：优赫得较T-DM1降低53%复发或死亡风险安装步骤:

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接受阿斯利康与第一三共联合开发的德曲妥珠单抗治疗的患者中，超过92%在三年内未出现侵袭性疾病。

DESTINY-Breast05研究在ESMO主席研讨会上与DESTINY-Breast11研究一同发布，进一步凸显了德曲妥珠单抗在以治愈为目标的早期乳腺癌治疗中有望成为基石疗法的潜力

 

DESTINY-Breast05 III期研究积极结果显示，优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）在高复发风险患者中显著改善了无浸润性疾病生存期（IDFS），该结果具有统计学显著意义和临床意义。这项试验比较了德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)作为HER2阳性早期乳腺癌在新辅助治疗后仍存在乳房和/或腋窝淋巴结残留浸润病灶的患者中的治疗效果。

 

研究结果显示，与T-DM1相比，德曲妥珠单抗作为新辅助治疗后的方案可显著降低53%的浸润性疾病复发或死亡风险（基于IDFS风险比[HR]为0.47，95%置信区间[CI] 0.34-0.66，p<0.0001）。三年随访数据显示，德曲妥珠单抗组中92.4%的患者存活且未出现浸润性疾病，而T-DM1组的该比例为83.7%。IDFS结果在所有预先指定的亚组中均保持一致。

 

德曲妥珠单抗还显著降低了疾病复发或死亡风险（无病生存期[DFS]）——这一关键次要终点指标降低了53%（风险比[HR]0.47；95%置信区间[CI] 0.34-0.66；p<0.0001）。 此外，与T-DM1相比，德曲妥珠单抗将远处复发风险（无远处复发生存期[DRFI]）降低了51%，脑转移风险（无脑转移生存期[BMFI]）降低了36%。

 

总生存期（OS）在本次中期分析时数据尚未成熟（数据截止时成熟度为2.9%），将在后续分析中进行评估（风险比[HR]0.61；95%置信区间[CI] 0.34-1.10）。

 

美国国家外科辅助乳腺和肠道项目(NSABP)、UPMC希尔曼癌症中心医学教授、医学博士，该临床试验的主要研究者Charles Geyer博士表示：“对于新辅助治疗后存在残留病灶的患者，新辅助治疗后这一阶段是降低复发风险的关键二次机会。在DESTINY-Breast05研究中，与当前标准治疗T-DM1相比，德曲妥珠单抗将早期复发或死亡风险降低了53%。结合试验的安全性数据，这些结果有望改变高危疾病患者在新辅助治疗后阶段的临床实践，德曲妥珠单抗有望确立新的治疗标准。”

 

阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示：“尽管当前在治疗HER2阳性早期乳腺癌方面已取得显著进展，但治疗复发风险较高的患者仍具有挑战性。这些里程碑式的数据与DESTINY-Breast11研究结果共同印证了德曲妥珠单抗成为早期乳腺癌基础治疗方案的潜力，有望在该治疗领域实现更多患者的治愈。”

 

第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示：“DESTINY-Breast05研究结果表明，对于高危HER2阳性早期乳腺癌患者，德曲妥珠单抗在术后治疗中相较于目前的标准治疗方案具有显著优势，可提升患者获得持久长期疗效的机会。结合DESTINY-Breast11研究结果，这些发现进一步证实了德曲妥珠单抗应用于乳腺癌更前线治疗中的潜力——该疗法在更早阶段介入治疗时，能对患者生命产生最大影响。“

 

DESTINY-Breast05研究结果摘要i

TDM-1，恩美曲妥珠单抗；CI，置信区间；HR，风险比；IDFS，无浸润性疾病生存期；DFS，无病生存期；DRFI，无远处复发生存期；BMFI，无脑转生存期；OS，总生存期

i 数据截⽌⽇期为2025年7⽉2⽇。

ii 无浸润性疾病生存期（IDFS）定义为自随机分组起至下列任一事件首次发生之日的时间间隔：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、同侧局部区域浸润性乳腺癌复发、对侧浸润性乳腺癌、远处转移复发或任何原因导致的死亡；该时间间隔基于研究者评估，并采用预先设定的分层检验程序进行统计学评估。

iii 无浸润性疾病生存期（DFS）定义为自随机分组起至首次发生IDFS事件（依据STEEP标准）之间的时间间隔，该事件包括：第二原发性非乳腺癌事件，或对侧或同侧导管原位癌（DCIS）；基于研究者评估；采用预先指定的分层检验程序进行统计学评估。

iv无远处复发生存期（DRFI）定义为自随机分组起至远处乳腺癌复发确诊日期之间的时间间隔，由研究者评估确定。

v 无脑转移生存期（BMFI）定义为自随机分组起至记录出现脑转移或蛛网膜下腔病变确诊日期之间的时间间隔，由研究者评估确定。

vi 成熟度为4.5%。

 

在DESTINY-Breast05研究中观察到的德曲妥珠单抗安全性特征与其已知特征一致，未发现新的安全性问题。德曲妥珠单抗与T-DM1组的3级及以上治疗相关不良事件（AEs）发生率相当（分别为50.6%和51.9%）。两组间质性肺病（ILD）的发生率均较低：德曲妥珠单抗组为9.6%，T-DM1组为1.6%。多数ILD事件为低级别（1级或2级）。T-DM1组未出现3级及以上ILD事件，德曲妥珠单抗组出现7例3级事件，无4级事件。经独立裁定委员会判定，德曲妥珠单抗组出现2例5级事件。

 

DESTINY-Breast05研究结果（摘要#LBA1）于2025年10月18日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，与DESTINY-Breast11 III期临床研究结果（摘要#291O）共同在主席研讨会I环节公布。

 

DESTINY-Breast05研究由美国国家癌症研究所临床试验委员会（NSABP）、德国乳腺癌研究组（GBG）、妇科肿瘤学工作组（AGO-B）及SOLTI乳腺癌研究组联合开展。

 

德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

 

参考文献：

1.     Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;10.3322/caac.21834.

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3.     Tarantino P, et al. ESMO expert consensus statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer. Annals of Oncology, 2020;34:8.  

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8.     Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.

9.     Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025.

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12.   National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html. Accessed October 2025.

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